国家药监局：集采中选医疗器械质量安全状况良好 抽检结果均合格

7月12日，国家果均国家药监局以视频方式召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。药监2家冠脉支架、局集检结4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、采中企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，选医械质天津市、疗器量安山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。全状

会议指出，况良近年来，好抽合格医疗器械集中带量采购工作提速扩面，国家果均国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，药监发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的局集检结通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。采中从监督检查、选医械质监督抽检等工作情况看，疗器量安集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

会议强调，医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

会议要求，各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选产品质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

北京、天津、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、云南、宁夏等14个省（区、市）药监局相关负责人、器械监管相关处室负责人和工作人员参会。（总台央视记者 余静英）

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